구강 용해 영화
구강 용해 필름 (ODF)은 최근 몇 년 동안 해외에서 점점 더 많이 사용되고있는 새로운 구강 고체의 즉각적인 방출 복용 형태입니다. 1970 년대 후반에 나타났습니다. 개발 후 간단한 포털 건강 관리 제품에서 점차 진화했습니다. 개발은 건강 관리 제품, 개인 관리 제품 및 약물 분야로 확장되었으며 다른 복용량 형태의 장점으로 인해 큰 관심과 관심을 끌었습니다. 점점 더 중요한 막 복용량 약물 전달 시스템이되고 있으며, 특히 더 심각한 첫 번째 통과 효과가있는 어려운 환자 및 약물을 삼키는 데 적합합니다.
구강 용해 필름의 독특한 복용량 형태의 장점으로 인해 적용 전망이 우수합니다. 구두 정화 정제를 대체 할 수있는 새로운 복용량 형태로서, 많은 대기업은 이에 관심을 가지고 있으며, 복용량 형태 전환을 통해 특정 약물의 특허 기간을 확장하는 것은 현재 뜨거운 연구 주제입니다.
구강 용해 필름의 특징과 장점
물을 마실 필요가없고 사용하기 쉽습니다. 일반적으로,이 제품은 스탬프의 크기로 설계되었으며, 혀에 빠르게 용해되고 정상적인 삼키기 움직임으로 삼킬 수 있습니다. 신속한 투여 및 빠른 효과의 발병; 비강 점막 경로와 비교하여, 구강 점막 경로는 점막 손상을 일으킬 가능성이 적고 수리 강한 기능; 공동 점막 투여는 응급 제거를 용이하게하기 위해 조직 투과성에 따라 국소 적으로 조정될 수있다; 약물은 필름 형성 재료에 골고루 분포되어 있으며 내용은 정확하며 안정성과 강도가 좋습니다. 특히 중국에서 공급이 부족한 어린이 준비에 특히 적합합니다. 어린이와 환자의 약물 문제를 쉽게 해결하고 어린이 및 노인 환자의 준수를 향상시킬 수 있습니다. 따라서, 많은 제약 회사는 기존의 액체 준비, 캡슐, 정제 및 구강 공동을 결합합니다. 붕해 된 태블릿 제품은 제품 수명주기를 연장하기 위해 구강 빠른 용해 필름으로 변환됩니다.
구강 용해 영화의 단점
구강은 공간이 제한된 점막을 흡수 할 수 있습니다. 일반적으로, 경구 막은 부피가 작고 약물 로딩은 크지 않습니다 (일반적으로 30-60mg). 고도로 활성 약물 만 선택할 수 있습니다. 주요 약물은 미각을 마스킹해야하며 약물의 맛 자극은 경로 준수에 영향을 미칩니다. 비자발적 타액 분비 및 삼키는 구강 점막 경로의 효과에 영향을 미칩니다. 모든 물질이 구강 점막을 통과 할 수있는 것은 아니며, 그 흡수는 지방 용해도의 영향을받습니다. 해리 정도, 분자량 등; 특정 조건에서 사용해야합니다. 흡수 가속기; 필름 형성 공정 동안, 물질이 가열되거나 용매가 증발되며, 거품이 쉽고 절단 과정에서 떨어질 수 있으며 절단 과정에서 쉽게 파손되기 쉽다. 필름은 얇고 가볍고 작으며 수분을 흡수하기 쉽습니다. 따라서 포장 요구 사항은 상대적으로 높아서 사용하기 편리 할뿐만 아니라 의약품의 품질을 보장해야합니다.
해외에서 판매되는 구강 용해 영화 준비
통계에 따르면, 지금까지 판매 된 필름 제형의 상황은 대략 다음과 같습니다. FDA는 82 개의 판매 된 필름 제형 (다른 제조업체 및 사양 포함)을 승인했으며, 일본 PMDA는 17 개의 약물 (다른 제조업체 및 사양 포함)을 승인했지만 전통적인 고체 제형과 비교할 때 여전히 큰 격차가 있지만 필름 제형의 장점과 특성은 후속 약물 개발에서 중요한 역할을 할 것입니다.
2004 년, OTC 및 Health Care Products 시장에서 구강 필름 기술의 글로벌 판매는 2,500 만 달러로 2007 년 5 억 달러, 2010 년 20 억 달러, 2015 년 130 억 달러로 상승했습니다.
국내 발전의 현재 상태 및 구강 용해 필름 준비의 적용
중국에서 마케팅을 위해 입을 다루는 필름 제품은 없었으며, 모두 연구 상태에 있습니다. 검토 단계에서 임상 및 등록 응용 프로그램을 위해 승인 된 제조업체 및 품종은 다음과 같습니다.
가장 많은 수의 구강 용해제를 선언하는 국내 제조업체는 Qilu (7 품종), Hengrui (4 가지 품종), 상하이 현대 제약 (4 가지 품종) 및 Sichuan Baili Pharmaceutical (4 가지 품종)입니다.
구강 용해제에 대한 가장 국내 적용은 Ondansetron 경구 용해제 (4 개의 선언), Olanzapine, Risperidone, Montelukast 및 Voglibose는 각각 2 개의 선언이 있습니다.
현재, 구강 막의 시장 점유율 (호흡 신청 제품 제외)은 주로 북미 시장에 집중되어 있습니다. 구강 인스턴트 막에 대한 다양한 연구의 심층과 개발과 유럽과 아시아에서 이러한 제품의 홍보로 인해이 하나의 복용량 형태는 의약품, 건강 제품 및 우주에서 특정한 상업적 잠재력을 가지고 있다고 생각합니다.
시간 후 : May-28-2022
